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May 26, 2023

FDAが承認

投稿者: GEOFF MULVIHILL、AP通信 投稿日: 2023年3月29日 / 午後3時04分 EDT 更新日: 2023年3月29日 / 午後4時15分 EDT (AP通信) — 米国食品医薬品局は水曜日、主要な製品の販売を承認しました。

著者: ジェフ・マルヴィヒル、AP通信

投稿日: 2023 年 3 月 29 日 / 午後 3 時 04 分 EDT

更新日: 2023 年 3 月 29 日 / 午後 4 時 15 分 EDT

(AP通信) —米国食品医薬品局米国政府は水曜日、ナロキソンの主要バージョンを処方箋なしで販売することを承認し、過剰摂取を回復する薬が店頭で販売される最初のオピオイド治療薬となる軌道に乗り出した。

これは、命を救う薬へのアクセスを改善する方法として一部の支持者が長い間模索してきた動きだが、正確な影響はすぐには明らかではない。

ここで、関連する問題を見てみましょう。

メリーランド州ゲイサーズバーグに本拠を置く Emergent BioSolutions 社から承認された点鼻スプレーは、ナロキソンの最もよく知られた形態です。

ヘロインやフェンタニルなどの市販薬やオキシコドンなどの処方薬を含むオピオイドの過剰摂取を元に戻すことができます。

ナロキソンをより広く入手できるようにすることは、全国的な過剰摂取危機を制御するための重要な戦略とみなされており、これは以上のことに関連しています。米国では年間10万人が死亡 。 それらの死亡の大部分はオピオイドに関連しており、主にフェンタニルなどの強力な合成バージョンであり、回復するにはナロキソンを複数回投与する必要があります。

この薬は全国の警察やその他の初期対応者に配布されました。

支持者らは、薬物使用者やその親族など、過剰摂取の可能性が最も高い人々にナロキソンを届けることが重要だと考えている。

全米精神福祉評議会のチャック・インゴグリア氏は声明で、この決定は「人々を助け、過剰摂取による死亡の曲線を平らにするための、断固として現実的かつ人道的なアプローチを示している」と述べた。

同社によれば、ナルカンは夏の終わりまでに店頭で入手できるようになるという。

他のブランドのナロキソンおよび注射剤はまだ店頭で入手できませんが、すぐに入手できるようになる可能性があります。

ナルカンと同様に製造されたジェネリックナロキソンのいくつかのメーカーは今後、FDAの要件の一環として、市販薬への切り替え申請を提出する必要がある。

オキシコンチンメーカーのパーデュー・ファーマから資金提供を受けている非営利団体ハーム・リダクション・セラピューティクス社は、同社版のスプレー・ナロキソンを処方箋なしで配布する申請をすでにFDAに提出している。

FDAの行動以前から、各州当局がナロキソンを許可していたため、薬局は処方箋なしでナロキソンを販売することができた。

しかし、どの薬局でも取り扱っているわけではありません。 そして購入者は、保険の自己負担か小売価格の全額で薬代を支払わなければなりません。 費用はさまざまですが、ナルカンの 2 回分の投与で約 50 ドルかかることがよくあります。

この薬は、薬物使用者にサービスを提供する地域組織によっても配布されています。簡単にアクセスできないにもかかわらずそれを必要とするすべての人に。

エマージェントは価格を発表しておらず、店頭で入手可能な場合に保険会社が今後も処方薬として補償するかどうかはまだ明らかではない。

FDA長官ロバート・カリフ氏は声明で、この薬を「手頃な価格で」入手できるようにするようエマージェント社に奨励した。

これにより、コンビニエンスストア、スーパーマーケット、オンライン小売店など、薬局のない場所でもナルカンを入手できるようになります。

ナロキソンの無料配布などのサービスを通じて薬物使用者のリスクを軽減しようと努めている組織、プリベンション・ポイント・フィラデルフィアの首席執行役員ホセ・ベニテス氏は、サービスを求めていない人々、あるいは生きている人々にとって、このサービスは大いに役立つ可能性があると述べた。利用できない場所では。

現在、ナロキソンを薬局で入手することを保険会社に知られてしまうため、ナロキソンを入手することを懸念している人もいると同氏は述べた。

「本を棚に並べることで、人々は汚名を着せられることなく、ただ手に取ることができるようになるだろう」と彼は言う。

しかし、どれだけの店舗がそれを取り扱うのか、そして価格はいくらになるのかはまだ分からない。 米国メディケア・メディケイド・サービスセンターは現在、政府の保険プログラム加入者に対する処方ナロキソンの適用を行っているが、市販ナロキソンの適用範囲は保険プログラムによって異なると述べている。 センターは正式な指導を行っていない。